检测项目
化学成分检测：
- 芸香叶苷含量测定：定量限（LOQ≤0.5μg/mL）、线性范围（0.1-100μg/mL）
- 相关杂质分析：杂质A/B/C控制（≤0.3%，参照EP 10.0）
- 黄酮总量检测：总黄酮含量（≥80%）
- 溶解性测试：水溶解度（≥15mg/mL）、乙醇溶解度（≥20mg/mL）
- 熔点测定：熔点范围（185-190℃，参照JP 18）
- 吸湿性评估：湿度75%下增重（≤0.5%）
- 纯度测定：HPLC纯度（≥98.5%）
- 异构体控制：异构体比率（A/B≤1.5:1）
- 水分检测：卡尔费休法水分（≤0.1%）
- 加速稳定性：40°C/75%RH下含量衰减（≤3%/月）
- 光稳定性：紫外照射后降解率（≤2%）
- 热稳定性：100°C下分解温度（≥150℃）
- DPPH清除率：IC50值（≤10μg/mL）
- ORAC值测定：抗氧化能力（≥8000μmol TE/g）
- 总酚含量：福林酚法（≥50mg GAE/g）
- 总菌落计数：需氧菌总数（≤100cfu/g）
- 致病菌筛查：沙门氏菌/大肠杆菌（阴性）
- 霉菌和酵母：限制值（≤50cfu/g）
- 甲醇残留：GC法（≤100ppm）
- 乙醇残留：限度（≤0.5%）
- 重金属溶剂：铅/镉残留（≤1ppm）
- 铅含量：ICP-MS法（≤0.5ppm）
- 砷含量：限度（≤0.2ppm）
- 汞含量：冷原子吸收法（≤0.1ppm）
- 吸附试验：塑料容器吸附率（≤0.1%）
- 迁移测试：铝箔包装迁移物（≤10μg/dm²）
- 密封性验证：泄漏率（≤0.01%）
- 体外抗炎活性：NO抑制率（≥60%）
- 细胞毒性测试：IC50值（≥100μM）
- 酶抑制率：黄嘌呤氧化酶抑制（≥50%）
检测范围
1. 植物提取物： 芸香叶粗提物及精提物，重点检测黄酮含量及杂质控制
2. 药品制剂： 片剂、胶囊等口服制剂，侧重含量均匀度和溶出度测试
3. 保健食品： 软胶囊、粉剂产品，检测抗氧化活性和稳定性
4. 化妆品原料： 精华液、乳霜添加物，重点评估光稳定性和皮肤刺激性
5. 食品添加剂： 功能性食品强化剂，检测残留溶剂及重金属限值
6. 中药复方制剂： 复方颗粒及汤剂，侧重成分互作及含量准确性
7. 生物样品： 血样、尿样中代谢物，检测定量限及回收率
8. 原料药中间体： 合成芸香叶苷前体，重点分析纯度和异构体控制
9. 环境样品： 水体及土壤残留，检测痕量水平及降解产物
10. 包装材料： 药品包装塑料及玻璃，评估吸附及迁移影响
检测方法
国际标准：
- USP 42-NF 37 高效液相色谱法测定黄酮苷含量（检测限0.1μg/mL）
- EP 10.0 杂质分析方法（允许杂质A/B/C≤0.5%）
- ISO 17025 抗氧化活性测试规程（ORAC值测定精度±5%）
- GB/T 5009.268-2023 食品中黄酮类化合物检测（水溶解度测试方法差异）
- GB/T 33431-2023 药品残留溶剂分析（GC法检测限比EP低0.1ppm）
- GB/T 5750.6-2023 重金属限量检测（ICP-MS法比ISO灵敏度高10倍）
检测设备
1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（检测波长190-600nm，流速范围0.01-10mL/min）
2. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）
3. 气相色谱仪： Agilent 7890B（检测限0.01ppm，柱温箱范围-100°C至450°C）
4. 质谱联用仪： Thermo Scientific Q Exactive（质量精度<1ppm，扫描速度12Hz）
5. 电感耦合等离子体质谱仪： PerkinElmer NexION 2000（元素检测限0.001ppb，动态范围10^9）
6. 稳定性试验箱： Binder KBF720（温控范围-10°C至100°C，湿度控制±1%）
7. 溶解仪： Distek Dissolution 2100C（篮法/桨法，转速范围25-250rpm）
8. 冷冻干燥机： Labconco FreeZone 2.5（冷阱温度-84°C，真空度<0.001mbar）
9. 生物活性分析仪： Tecan Infinite M200 Pro（微孔板检测，动态范围0-4OD）
10. 微生物检测系统： Merck Milliflex Quantum（过滤孔径0.22μm，培养温度控制±0.5°C）
11. 卡尔费休水分仪： Metrohm 899 Coulometer（检测限0.001%，精度±0.1%）
12. 熔点仪： Büchi M565（温度范围室温至400°C，升温速率0.1-20°C/min）
13. 迁移测试装置： ATLAS SUNTEST CPS+（光照强度765W/m²，温度控制±2°C）
14. 细胞培养箱： Thermo Fisher Heracell 150i（CO2控制5%，湿度≥95%）
15. 包装密封测试仪： Lachenmeier 3040（压力范围0-100kPa，泄漏检测精度0.01mL/min）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
